La FDA aprueba el remdesivir, primer fármaco COVID-19
El medicamento, que Gilead Sciences Inc., con sede en California, llama Veklury, redujo el tiempo de recuperación en cinco días, de 15 días a 10 en promedio, en un estudio grande.
Los reguladores estadounidenses aprobaron el jueves el primer medicamento para tratar el COVID-19: remdesivir, un medicamento antiviral que se administra a pacientes hospitalizados por vía intravenosa.
El medicamento, que Gilead Sciences Inc., con sede en California, llama Veklury, redujo el tiempo de recuperación en cinco días, de 15 días a 10 en promedio, en un gran estudio dirigido por los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU.
Se había autorizado para su uso en casos de emergencia desde la primavera y ahora se convierte en el primer medicamento en obtener la aprobación total de la Administración de Alimentos y Medicamentos para tratar el COVID-19. El presidente Donald Trump lo recibió cuando se enfermó a principios de este mes.
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Veklury está aprobado para personas de al menos 12 años y que pesen al menos 88 libras (40 kilogramos) que estén hospitalizadas por una infección por coronavirus. Para pacientes menores de 12 años, la FDA aún permitirá el uso del medicamento en ciertos casos bajo su previa autorización de emergencia.
El medicamento actúa inhibiendo una sustancia que el virus usa para hacer copias de sí mismo. Se requieren ciertas pruebas de riñón e hígado antes de que los pacientes comiencen a usarlo para garantizar que sea seguro para ellos y para monitorear cualquier posible efecto secundario. Y la etiqueta advierte contra su uso con el medicamento contra la malaria hidroxicloroquina, porque puede frenar su eficacia.
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Ahora tenemos suficiente conocimiento y un creciente conjunto de herramientas para ayudar a combatir el COVID-19, dijo la directora médica de Gilead, la Dra. Merdad Parsey, en un comunicado.
El medicamento está aprobado o tiene autorización temporal en unos 50 países, anotó.
Su precio ha sido controvertido, dado que ningún estudio ha encontrado que mejore la supervivencia. La semana pasada, un gran estudio dirigido por la Organización Mundial de la Salud encontró que el medicamento no ayudó a los pacientes hospitalizados con COVID-19, pero ese estudio no incluyó un grupo de placebo y fue menos riguroso que los anteriores que encontraron un beneficio. La declaración de aprobación de la FDA señaló que, además del dirigido por los NIH, otros dos estudios encontraron que el fármaco era beneficioso.
Gilead cobra $ 2,340 por un curso de tratamiento típico para personas cubiertas por programas de salud gubernamentales en los Estados Unidos y otros países desarrollados, y $ 3,120 para pacientes con seguro privado. La cantidad que los pacientes pagan de su bolsillo depende del seguro, los ingresos y otros factores.
Hasta ahora, solo se ha demostrado que los esteroides como la dexametasona reducen el riesgo de muerte por COVID-19. La FDA también ha otorgado una autorización de emergencia para utilizar la sangre de los supervivientes, y dos empresas buscan actualmente una autorización similar para los fármacos de anticuerpos experimentales.
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