Las gotas para los ojos podrían reducir la necesidad de anteojos para leer, dice Allergan, que busca la aprobación de la FDA
Están destinados a tratar los síntomas de la presbicia, una afección relacionada con la edad que provoca la pérdida gradual de la capacidad de concentrarse en los objetos cercanos.
Un nuevo medicamento que podría ayudar a más de 128 millones de estadounidenses a leer sin necesidad de anteojos ha sido presentado a la Administración de Drogas y Alimentos federal para su aprobación.
Se espera que la gota para los ojos, llamada AGN-190584, sea aprobada para fines de este año, según Allergan Eye Care, propiedad de AbbVie.
Las gotas para los ojos son una solución de pilocarpina destinada a tratar los síntomas de la presbicia, una afección relacionada con la edad que causa la pérdida gradual de la capacidad de los ojos para enfocar los objetos cercanos.
Es una parte natural pero molesta del envejecimiento, dijo el Dr. Robert S. Bailey, jefe del Servicio de Cataratas y Atención Primaria de la Vista del Wills Eye Hospital en Filadelfia.
Sucede a partir de los 10, y luego gradualmente pierdes esa capacidad de concentración hasta los 70 años, cuando la pierdes por completo, dijo Bailey, y la mayoría de las personas comienzan a notarlo a mediados de los 40.
La presbicia es causada por la pérdida de elasticidad en el cristalino del ojo, lo que dificulta el cambio de forma cuando es necesario cambiar el enfoque de objetos lejanos a otros más cercanos.
Las gotas no tratan la causa de la presbicia. Ayudan a tratar sus síntomas. En lugar de apuntar al lente de los ojos, las gotas hacen que las pupilas de los ojos sean más pequeñas, creando un efecto de orificio que aumenta la profundidad de enfoque.
Si tiene una cámara y hace que la apertura sea pequeña, deje entrar poca luz, la profundidad de enfoque, o la distancia a la que las cosas están enfocadas, es mucho mayor que si abre la cámara, dijo Bailey. Le brinda una mayor profundidad de enfoque no solo lejos sino también más cerca.
La solicitud del nuevo fármaco se basa en dos ensayos aleatorizados de 750 participantes de entre 40 y 55 años en los que fueron tratados con el fármaco o con un placebo una vez al día durante 30 días.
Los estudios encontraron que las gotas para los ojos eran seguras y efectivas, y los participantes ganaron tres líneas más en la tabla de lectura con poca luz en comparación con los que recibieron el placebo, según los resultados del ensayo publicados por la compañía en octubre pasado. Las gotas para los ojos comenzaron a funcionar tan pronto como 15 minutos después de su aplicación y alcanzaron su máxima efectividad después de aproximadamente una hora, según Allergan.
Los efectos secundarios que ocurrieron en menos del 5% de los pacientes incluyeron dolor de cabeza, ojos rojos, visión borrosa y algo de dolor ocular.
Si la FDA lo aprueba, AGN-190584 sería el primer colirio que trata la presbicia. Las gotas oftálmicas de pilocarpina ya han sido aprobadas a una concentración más alta para los pacientes con glaucoma, que las usan unas cuatro veces al día al 4% de concentración. Los pacientes con presbicia pueden usarlo solo una vez al día o bajo demanda en un 1,25%, dijo el Dr. Michael Robinson, vicepresidente y jefe del área terapéutica global de AbbVie. Los ensayos futuros analizarán cómo funciona el medicamento cuando se usa más de una vez al día, según Robinson.
En el glaucoma, mejora la salida de líquido del ojo y eso reduce la presión intraocular, dijo. Estamos usando pilocarpina para contraer básicamente la pupila.
Eso podría hacer que conducir de noche sea peligroso, pero la FDA determinaría qué debe figurar en las etiquetas de advertencia si se aprueba el medicamento, dijo Robinson. Otras advertencias podrían incluir tener precaución al operar maquinaria pesada, especialmente con poca luz.
La población objetivo son personas con presbicia de leve a moderada de entre 40 y 50 años. Pero Robinson dijo que la compañía está planeando ensayos para estudiar el medicamento en pacientes mayores. No ve que las gotas para los ojos reemplacen a las gafas de lectura, sino que podrían ser otra herramienta.
Bailey está de acuerdo.
La presbicia es algo frustrante para muchas personas en términos de necesidad de anteojos para leer, dijo Bailey. Esta es una forma de lidiar potencialmente con eso.
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